Raidījums: Farmācijas uzņēmumi medikamentus reģistrē kā medicīnas ierīces un izvairās no stingrām pārbaudēm

Ilustratīvs attēls.

FOTO: Unsplash

Pirms diviem gadiem Eiropu satricināja tirgū gadiem ilgi nonākušas nedrošas un nepārbaudītas ierīces. Eiropa līdz šim paļāvusies uz ražotājiem. 2020. gadā spēkā stāsies stingrāka nozares kontrole, vēsta TV3 raidījums "Nekā Personīga"

Starptautiskā 250 žurnālistu veiktā pētījumā pirms diviem gadiem atklājās šokējoši fakti par medicīnas ierīču tirgu. Metāla gūžas protēzes, kas saindē ķermeni un bojā kaulus. Krūšu implanti, kas pildīti ar būvniecības silikonu. Ķirurģiski tīkli, kas bojā iekšējos orgānus. Daudzi no tiem tirgū nonāca bez pienācīgas izpētes.

Jaunā nozares kontrole skars tās zāļu grupas, ko ikdienā cilvēki lieto ar pārliecību, ka tie tik tiešām ir medikamenti un tāpēc arī tiek kontrolēti atbilstoši medikamentiem.  

Šāda veida "medikamenti" ir piemēram:

  • Islandes ķērpis. Tautā zināms jau sen un ļoti populārs aptiekā. Veido aizsargkārtu uz kakla gļotādas, bet neiedarbojas uz organismu. Tātad medicīnas ierīce.
  • Pilieni acīm, kas palīdz, ja acis ir sausas. Neko neārstē, līdz ar to arī skaitās kā medicīnas ierīce.

Aptiekās nopērkami dažādi produktu, kas izskatās pēc zālēm, bet patiesībā reģistrēti kā medicīnas ierīces. To var atpazīt tikai pēc CE marķējuma uz iepakojuma. Eiropā tādu maldinošu produktu ir tūkstošiem.

Taču nereti gadās, ka aptiekā nonāk it kā nekaitīgas "ierīces", bet patiesībā ir zāles. Piemēram, Islandes ķērpis ar anestēzijas līdzekli benzokaīnu vai Sinepju plāksteri, kas paplašina asinsvadus, ziedes brūcēm un daudz citu. Eiropas Komisija tos atzinusi par zālēm, un tie no aptiekām pazuduši. Izrādās tie visi gadiem ilgi bija nopērkami kā ierīces.

Ja salīdzina ar īstām zalēm, ražot "ierīces" ir izdevīgāk. Aptiekās tās atrodas pašapkalpošanās daļā, nevis aiz farmaceita letes. Zālēm valsts ierobežo cenu, bet no ierīcēm - tikai tām, kuru iegādi valsts kompensē. Aptieku īpašnieku asociācijas valdes priekšsēdētājs Jānis Lībkens skaidro:

"Uztura bagātinātājs ir pielīdzināms kartupelim, maizei, sieram, un katrs viņu tirgotu par tādu cenu, kā viņam ienāk prātā, vai arī kā konkurence atļauj. Tur nav valsts regulējuma. Uz zālēm un medicīnas ierīcēm valsts iejaucas ar savu regulējumu, jo tā tiek uzskatīta par tādu sfēru, kurā ir nepieciešama valsts iejaukšanās, lai būtu gan drošība, gan arī šī cena būtu regulēta." 

Medicīnas ierīcēm salīdzinājumā ar uztura bagātinātājiem ir priekšrocības. Ierīcēm tiek piemērots samazināts pievienotās vērtības nodoklis un, ja tās reģistrētas vienā Eiropas Savienības valstī, tad tirgot drīkst arī visās pārējās. Kā reģistrēt savu produktu, ir tikai un vienīgi ražotāja izvēle.

Medicīnas ierīcēm ir trīs riska klases. Produktus ar zemāko risku Latvijā reģistrēt var Zāļu valsts aģentūrā. Aģentūra pārbauda dokumentus un piešķir kvalitātes marķējumu CE. Tā līdz šim reģistrējusi ap 30 Latvijas uzņēmumu, kas kopā ražo vairākus desmitus ierīču, arī izsmidzināmus līdzekļus un ziedes kaklam, degunam un pret ādas sēnīti.

Zāļu valsts aģentūras Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas vadītājs Andris Viļums atklāj:""Ja tas ir Latvijas ražotājs, tad viņam ir jāreģistrējas pie mums tikai tad, ja viņš ražo zema riska, pirmās klases ierīces. Ja viņš ražo otro un trešo klasi, tad skaidrs, ka viņam jāatgriežas paziņotajā institūcijā.

Šobrīd Latvijā nav nevienas tādas iestādes, kas izsniedz sertifikātus medicīniskajām ierīcēm. Un tad šī reģistrācija notiek jau Eiropas līmenī."

Augstāka riska produktus reģistrē Eiropas Komisijas pilnvaroti uzņēmumi. Tiem pie CE marķējuma redzami arī četri cipari. Jau reģistrētos produktus uzrauga Veselības inspekcija. Tā pārbauda ievesto preču dokumentus, bet ne ierīču sastāvu.

Jeļena Cīrule Veselības inspekcijas Medicīnas ierīču nodaļas Vecākā tehniskās uzraudzības inspektore mierina un pārliecināta zina teikt, ka

lietojot sīrupu, pilienus, tabletes, kas skaitās ierīces, ir rūpīgi pārbaudītas un nevajadzētu uztraukties tos lietojot.

Kopš regulējums kļuvis stingrāks, uzņēmumu skaits, kas drīkstēja reģistrēt medicīnas ierīces sarucis. Raidījums "Nekā personīga" vēsta, ka atbildīgo iestāžu sarakstā vairs nav  to uzņēmumu, kas pārbaudījušas un reģistrējušas Latvijas tirgū esošas ierīces. 

Uz augšu