Uzziņa ⟩ Kādi ir "Moderna" vakcīnas riski un efektivitāte? SPKC atbild uz galvenajiem jautājumiem (1)

Vai "Moderna" vakcīna ir atzīta par kvalitatīvu, drošu un efektīvu?

Pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) zinātnisko atzinumu, Eiropas Komisija (EK) 2021. gada 6. janvārī izsniedza reģistrācijas apliecību Moderna izstrādātajai vakcīnai, un tā ir apstiprināta lietošanai visās ES dalībvalstīs.

EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir veikusi stingru vakcīnas vērtēšanu un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.

Pēc EK apstiprinājuma ražotājs vakcīnu var sākt nogādāt uz visām ES dalībvalstīm.

Saskaņā ar Eiropas Savienības (ES) drošuma uzraudzības plānu vakcīnām pret Covid-19 Moderna izstrādātā vakcīna pret Covid-19 tiks rūpīgi uzraudzīta un pakļauta vairākām noteiktām prasībām, kas attiecas tieši uz vakcīnām pret Covid-19. Lai gan klīnisko pētījumu ietvaros šīs vakcīnas ir saņēmis liels skaits cilvēku, dažas blakusparādības var parādīties tikai, kad vakcīnu saņems vairāki miljoni cilvēku.

Papildus likumdošanā noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem ražotājiem ir jāsniedz arī ikmēneša drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu vakcīnu drošumu un efektivitāti, uzsākot to plašāku lietošanu sabiedrībā. Turklāt arī ES iestāžu organizētie neatkarīgie pētījumi par vakcīnām pret Covid-19 sniegs plašāku informāciju par vakcīnu drošumu un ieguvumiem vispārējai sabiedrībai ilgtermiņā.

Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma nodrošinātājiem ātri izvērtēt jaunākos datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un nepieciešamības gadījumā veikt regulējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.

Ko nozīmē tas, ka Moderna vakcīnas reģistrācija notikusi ar papildu nosacījumiem?

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no Eiropas Savienības (ES) regulējošajiem rīkiem, kas veicina ātrāku piekļuvi zālēm, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, kā arī lietošanai ārkārtas situācijās, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros.

Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir vakcīnas oficiāla reģistrācija, kas attiecināma uz visām ES paredzētajām vakcīnas sērijām un ietver rūpīgu novērtējumu, uz kura balstītas vakcinācijas kampaņas.

Tā kā sniegts ieteikums Moderna izstrādātajai vakcīnai pret Covid-19 piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, šo vakcīnu tirgojošajai firmai būs jāturpina 2 gadu garumā sniegt rezultātus no pašlaik noritošā galvenā pētījuma. Šis pētījumus un papildu pētījumi sniegs informāciju par to, cik ilgi saglabājas vakcīnas sniegtā aizsardzība, cik efektīvi vakcīna novērš smagu Covid-19 gaitu, cik labi vakcīna aizsargā cilvēkus ar nomāktu imūnās sistēmas darbību, bērnus un grūtnieces, kā arī, vai tā novērš asimptomātisku infekciju.

Tāpat Moderna veiks pētījumus, lai sniegtu papildu pierādījumus par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, palielinot vakcīnas ražošanas mērogu.

Kādi Moderna vakcīnas ieguvumi atklāti pētījumos?

Plašā klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka Moderna izstrādātā vakcīna pret Covid-19 efektīvi novērš Covid-19 infekciju cilvēkiem no 18 gadu vecuma.

Šajā pētījumā bija iesaistīti aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma dalībniekiem saņēma vakcīnu, bet otra puse saņēma vakcīnu nesaturošas injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem vakcīnu, vai vakcīnu nesaturošu injekciju.

Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, balstoties uz datiem par aptuveni 28 000 cilvēku vecumā no 18 līdz 94 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm.

Pētījumā tika novērots simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 94,1% to personu vidū, kas saņēma vakcīnu (11 no 14 134 vakcinētajām personām attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot ar personām, kas saņēma vakcīnu nesaturošo injekciju (185 no 14 073 personām, kas saņēma placebo injekciju, attīstījās Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīna ir uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti.

Tāpat pētījumā tika novērota 90,9% efektivitāte pētījuma dalībniekiem ar augstu risku smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar hroniskām plaušu slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu slimībām, cukura diabētu vai HIV infekciju. Augstā efektivitāte tika saglabāta arī dažādās dzimuma, rases un etniskās izcelsmes grupās.

Kā darbojas "Moderna" izstrādātā vakcīna pret Covid-19?

Moderna ražotā vakcīna pret Covid-19 sagatavo organismu cīņai pret Covid-19 infekciju. Moderna izstrādātā vakcīna satur molekulu, ko dēvē par matrices RNS (mRNS) un kura satur instrukcijas S-proteīnu veidošanai. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa ārējās virsmas, un tas nepieciešams vīrusa iekļūšanai saimniekorganisma šūnās.

Pēc vakcīnas saņemšanas dažas no organisma šūnām nolasīs mRNS ietvertās instrukcijas un īslaicīgi veidos S-proteīnu. Pēc tam vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un sāks pret to veidot antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas).

Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, šīs personas imūnā sistēma to atpazīs un būs gatava aizsargāt organismu pret infekciju.

Vakcīnā esošā mRNS organismā nesaglabājas un neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta.

Kā tiek ievadīta "Moderna" vakcīna? Cik devu nepieciešams vienam cilvēkam?

Moderna izstrādātā vakcīna pret Covid-19 tiek ievadīta augšdelmā divās injekcijās ar 28 dienu intervālu starp tām. 

Kādi riski pastāv, lietojot "Moderna" vakcīnu?

Moderna izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 biežākās blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, un tās mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

Biežākās blakusparādības ir sāpes un pietūkums injekcijas vietā, nogurums, drebuļi, drudzis, pietūkuši vai jutīgi paduses limfmezgli, galvas sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana.

Uzsākot vakcīnas lietošanu Eiropas Savienībā (ES), tās drošums un efektivitāte tiks pastāvīgi uzraudzīta, izmantojot ES Farmakovigilances sistēmu, kā arī firmas un ES iestāžu veiktos papildu pētījumus.

Vai cilvēki, kuri jau ir pārslimojuši Covid-19, drīkst vakcinēties ar "Moderna" vakcīnu?

343 cilvēkiem, kuri pētījuma ietvaros saņēma Moderna ražoto vakcīnu pret Covid-19 un bija iepriekš pārslimojuši Covid-19, netika novērotas nekādas papildu blakusparādības.

Tomēr pētījums nesniedza pietiekami daudz datu, lai izdarītu secinājumus par šīs vakcīnas efektivitāti cilvēkiem, kuri iepriekš pārslimojuši Covid-19.

Vai "Moderna" ražotā vakcīna pret Covid-19 samazina vīrusa transmisiju starp cilvēkiem?

Vēl nav zināms, kā vakcinācija ar Moderna ražoto vakcīnu pret Covid-19 ietekmē  SARS‑CoV‑2 vīrusa izplatību sabiedrībā. Vēl nav zināms, cik lielā mērā vakcinētās personas var pārnēsāt un izplatīt šo vīrusu.

Cik ilgstoša ir Moderna ražotās vakcīnas sniegtā aizsardzība?

Pašlaik nav zināms, cik ilgstošu aizsardzību nodrošina Moderna ražotā vakcīna pret Covid-19. Klīnisko pētījumu ietvaros vakcinētie cilvēki tiks apsekoti 2 gadu garumā, lai iegūtu plašāku informāciju par aizsardzības ilgumu.

Vai bērnus var vakcinēt ar Moderna ražoto vakcīnu pret Covid-19?

Pašlaik netiek ieteikta šīs vakcīnas lietošana bērniem. Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir vienojusies ar šo uzņēmumu par plānu klīnisko pētījumu veikšanai bērnu populācijā vēlākā laika posmā.

Vai personas ar novājinātu imūnās sistēmas darbību drīkst vakcinēt ar Moderna ražoto vakcīnu?

Pašlaik ir pieejami ierobežoti dati par cilvēkiem ar novājinātu imūnās sistēmas darbību. Lai gan imūnkompromitētiem cilvēkiem var nebūt tikpat laba atbildes reakcija uz vakcīnu kā veseliem cilvēkiem, šobrīd nav nekādu sevišķu bažu par drošumu šajā populācijā. Imūnkompromitētos cilvēkus drīkst vakcinēt, jo šiem cilvēkiem var būt augstāks risks inficēties ar Covid-19.

Vai grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, drīkst vakcinēt ar Moderna ražoto vakcīnu?

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nekāda kaitīga ietekme grūtniecības laikā, tomēr dati par Moderna vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Lai gan nav veikti pētījumi par krūts barošanu, nav sagaidāms, ka vakcīna radītu risku sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Lēmums par šīs vakcīnas ievadīšanu grūtniecei jāpieņem, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu un apsverot vakcinācijas sniegtos ieguvumus un iespējamos riskus.

Vai cilvēku ar alerģijām drīkst vakcinēt ar Moderna ražoto vakcīnu?

Cilvēki, kuriem ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas minētas lietošanas instrukcijas 6. punktā, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.

Dažiem vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem novērotas alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte). Novērots ļoti neliels skaits anafilakses jeb smagas alerģiskas reakcijas gadījumu.

Tāpat kā citas vakcīnas, arī Moderna vakcīna jāievada rūpīgā medicīnas personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošu ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā.

Cilvēkiem, kuriem pēc pirmās Moderna vakcīnas devas saņemšanas attīstās smaga alerģiska reakcija, nedrīkst ievadīt otro devu.

Kādi ir ar Moderna ražotās vakcīnas lietošanu saistītie riski?

Pētījumos novērotās Moderna izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 biežākās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās mazinājās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Biežākās blakusparādības ietver sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, drebuļus, drudzi, pietūkušus vai jutīgus paduses limfmezglus, galvas sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, sliktu dūšu, vemšanu. Šīs blakusparādības skāra vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.

Apsārtums, nātrene un izsitumi injekcijas vietā un izsitumi tika novēroti mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Nieze injekcijas vietā attīstījās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem. Sejas pietūkums, kas var skart cilvēkus, kuriem iepriekš veiktas kosmētiskas injekcijas sejas apvidū. Vienas sejas puses muskuļu vājums jeb akūta perifēra sejas nerva paralīze tika novērota reti – mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem.

Dažiem vakcīnu saņēmušajiem cilvēkiem novērotas alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), tostarp novērots ļoti neliels skaits smagas alerģiskas reakcijas jeb anafilakses gadījumu.

Tāpat kā citas vakcīnas, arī Moderna ražotā vakcīna pret Covid-19, jāievada ciešā medicīnas personāla uzraudzībā, nodrošinot atbilstošas ārstēšanas pieejamību.

Kāda informācija par Moderna ražoto vakcīnu vēl tiek gaidīta?

Tā kā ieteikts veikt Moderna ražotās vakcīnas reģistrāciju ar papildu nosacījumiem, šīs vakcīnas tirdzniecību veicošajam uzņēmumam būs jāturpina 2 gadu garumā sniegt rezultātus no pašreiz noritošā klīniskā pētījuma. Šis pētījums, kā arī papildu pētījumi, sniegs informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas efektivitāti smagas Covid-19 gaitas novēršanā, tās efektivitāti imūnkompromitētu civlēku, bērnu un grūtnieču aizsardzībā, kā arī vakcīnas spēju novērst asimptomātisku infekcijas norisi.

Turklāt arī Eiropas Savienības atbildīgo iestāžu koordinētie neatkarīgie pētījumi par Covid-19 vakcīnām sniegs plašāku informāciju par vakcīnas drošumu un ieguvumiem vispārējā sabiedrībā ilgtermiņā.

Moderna vakcīnas ražotājs veiks arī pētījumus, lai sniegtu papildu pierādījumus par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, turpinot palielināt vakcīnas ražošanas mērogu.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Moderna ražotās vakcīnas lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Moderna ražotās vakcīnas lietošanai, ir iekļauti šīs vakcīnas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Tāpat ir ieviests arī Moderna ražotās vakcīnas riska vadības plāns, kas satur būtisku informāciju par vakcīnas drošumu un to, kā iegūt tālāku informāciju un mazināt jebkuru iespējamo risku. Pieejams riska pārvaldības plāna kopsavilkums.

Moderna ražotajai vakcīnai tiks piemēroti drošības pasākumi saskaņā ar Eiropas Savienībā Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu, lai nodrošinātu jaunas drošuma informācijas ātru apkopošanu un analīzi. Moderna vakcīnas ražotājs reizi mēnesī iesniegs drošuma ziņojumus.

Dati par Moderna vakcīnas pret Covid-19 lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti tāpat kā citu zāļu gadījumā. Ziņojumi par Moderna vakcīnas iespējamām blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēti, un tiek veiktas visas nepieciešamās darbības pacientu aizsardzībai.

Vairāk atbildes uz jautājumiem par "Moderna" un citiem Covid-19 vakcinācijas jautājumiem var atrast SPKC mājaslapā sadaļā "Atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem", kur regulāri tiek papildināta informācija.