Pagaidām neviens pacients vai mediķis nav lūdzis atcelt "Rigvir" izplatīšanas aizliegumu

Latvijas medikaments "Rigvir".

FOTO: Lita Krone / LETA

Līdz šim zāļu "Rigvir" izplatīšanas aizliegumu atcelt nav lūdzis neviens pacients vai mediķis, tikai uzņēmums SIA "Latima", kas ir reģistrējis šo medikamentu, liecina Veselības inspekcijas (VI) pārstāves Saivas Luste.

Luste norādīja, ka pēc pagājušajā nedēļā pieņemtā lēmuma par zāļu "Rigvir" šķīduma injekcijām izplatīšanas apturēšanas, inspekcija saņēmusi tikai "Latima" iesniegumu, kurā izteikts lūgums pārskatīt pieņemto lēmumu, atļaujot izplatīt vienu konkrētu zāļu "Rigvir" sēriju, kas ražota šī gada janvārī.

Pēc Lustes teiktā, lūgums tiks izskatīts, izvērtējot tajā norādīto informāciju un ievērojot pacientu ieguvumus.

Saistībā ar konstatētām nepilnībām ZVA pieņēmusi lēmumu apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests pieņēmis lēmumu par "Rigvir" svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta.

Lēmums saistīts ar to, ka ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu "Rigvir" šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus, kuri liecina - "Rigvir" sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Tā kā ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, pieņemts lēmums apturēt "Rigvir" izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Vienlaikus ZVA informēja, ka "Latima" nav arī nodrošinājusi savlaicīgu aģentūras noteikto nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par medikamenta reģistrācijas apturēšanu.

Tikmēr pretvēža zāļu "Rigvir" ražotājs vērsies VI, lūdzot to steidzamības kārtā pārskatīt ZVA lēmumu par "Rigvir" izplatīšanas apturēšanu. Ražotājs VI lūdz piemērot pagaidu noregulējumu attiecībā uz vismaz vienu konkrētu "Rigvir" sēriju, kas pēc aiziešanas no Latvijas tirgus ir rezervēta Latvijas pacientiem, lai tie, kuri ir uzsākuši terapiju, varētu to turpināt, skaidroja uzņēmumā.

ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja "Rigvir", būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.

"Rigvir" ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA "Latima" vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu "Rigvir" izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.

Uz augšu