Veselības inspekcija nepieņem zāļu "Rigvir" jaunākos testa rezultātus, kas iegūti nereģistrētas pārbaudes ceļā

Latvijas medikaments Rigvir

FOTO: Lita Krone / LETA

Pretvēža preperāta "Rigvir" reģistrācijas apliecības īpašnieks SIA "Latima" Veselības inspekcijai iesniedzis ar nereģistrētu metodi iegūtus testa rezultātus, lai apstrīdētu lēmumu par zāļu aizliegumu, vēsta Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

Šī gada 29. martā Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras sadarbības rezultātā tika pieņemts lēmums, ar kuru tika apturēta zāļu "Rigvir šķīdums injekcijām" izplatīšana līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.

Lēmums tika pieņemts, pamatojoties uz Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu testēšanas ietvaros veiktās zāļu "Rigvir" paraugu pārbaudes rezultātiem, kuri liecina, ka

zāļu sastāvā ir būtiski mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.

Ja testēšanas sērijas neatbilst specifikācijai, tad pieņemams lēmums par zāļu apturēšanu, attiecinot lēmumu uz visām zāļu sērijām.

Pēc lēmuma pieņemšanas zāļu izplatītājs vērsās Veselības inspekcijā ar vairākām sūdzībām, apstrīdot Lēmumu un lūdzot nekavējoties lēmumu pārskatīt, un izņēmuma kārtā atļaut izplatīt "Rigvir".

Vienlaikus SIA "Latima" Veselības inspekcijai iesniedza testa rezultātus, kas norādīja, ka zāles ir ražotas 2019. gada janvārī.

Pārskatot lēmumu un vērtējot  to, vai zāles varētu atļaut izplatīt, Inspekcija īstenoja sadarbību ar Aģentūru, iegūstot nepieciešamo informāciju par SIA "Latima" iesniegtajiem testēšanas pārskatiem no LIC laboratorijas.

Sadarbības rezultātā Veselības inspekcija konstatēja, ka  SIA "Latima" sūdzībām par lēmumu Inspekcijai pielikumā pievienotie testa rezultāti iegūti, izmantojot nereģistrētu testa metodi.

Pamatojoties uz minēto, Inspekcija secināja, ka testēšanas pārskati nepierāda zāļu "Rigvir" kvalitātes atbilstību prasībām.

Papildus minētajam Veselības inspekcija informē, ka 2019. gada 2. maijā Zāļu valsts aģentūrā un Veselības inspekcijā ir saņemti 37 pacientu parakstīti iesniegumi ar lūgumu nekavējoties atcelt zāļu "Rigvir" izplatīšanas aizliegumu un atjaunot tā pieejamību. 

Veselības inspekcija atgādina, ka zāles "Rigvir" ir recepšu medikaments, kas izsniedzams pacientam tikai pret  ārsta izrakstītu recepti. Ievērojot minēto, Veselības inspekcija informē, ka neviena ārstniecības persona līdz šim brīdim nav vērsusies Inspekcijā vai Aģentūrā ar lūgumu izņēmuma gadījumā atļaut izplatīt zāles pacientiem, kuri ar tām jau uzsākuši ārstēšanu.

Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru šobrīd  prioritāti iegūst informāciju, kas nepieciešama, lai lemtu, vai ārkārtas apstākļos pārejas periodā izņēmuma gadījumā var atļaut piegādāt zāles  pacientiem, kuri ar tām jau tiek ārstēti.

Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra ir sazinājusies arī ar Latvijas Onkologu asociāciju, kā arī ārstniecības iestādēm un ārstniecības personām, kas nodarbojas ar onkoloģisko pacientu ārstēšanu, ar lūgumu sniegt viedokli par nepieciešamību piemērot zāļu izņēmumu, atļaujot veikt zāļu izplatīšanu. 

Veselības inspekcija informēs sabiedrību par tās turpmāko rīcību  un pieņemtajiem lēmumiem lietā par zālēm "Rigvir šķīdums injekcijām".

Uz augšu