EZA apstiprina "Pfizer"/"BioNTech" vakcīnas izmantošanu bērniem vecumā no pieciem līdz 11 gadiem

Ilustratīvs attēls.

FOTO: Paula Čurkste/LETA

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) šodien ir ieteikusi apstiprināt lietošanas paplašināšanu Covid-19 vakcīnai "Comirnaty", iekļaujot arī bērnus vecumā no 5 līdz 11 gadiem. Šo vakcīnu ir izstrādājuši uzņēmumi "Pfizer" un "BioNTech", un tā jau iepriekš ir bijusi apstiprināta lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadiem.

Lai šīs vakcīnas lietošana bērniem no piecu gadu vecuma būtu apstiprināta visā Eiropas Savienībā (ES), arī Latvijā, Eiropas Komisijai vēl ir jāpieņem juridiski saistošs gala lēmums.

Nacionālā veselības dienesta (NVD) Vakcinācijas projektu nodaļa informē, ka bērnu vecumā no pieciem līdz 11 gadiem vakcinācijas process Latvijā sāksies pēc Imunizācijas valsts padomes rekomendācijas saņemšanas un informācijas sniegšanas ārstniecības iestādēm un ģimenes ārstiem. Vakcīnas ražotājs šobrīd ir informējis ES dalībvalstis, ka bērniem paredzētās vakcīnas devas prognozē piegādāt decembra otrajā pusē.

Saskaņā ar NVD sniegto informāciju, plānots, ka vakcinācijas pret Covid-19 pakalpojumu bērniem varēs saņemt ģimenes ārstu praksēs un ārstniecības iestādēs.

Bērniem no piecu līdz 11 gadu vecumam "Comirnaty" deva būs mazāka nekā tā, kas tiek lietota cilvēkiem no 12 gadu vecuma (10 µg salīdzinājumā ar 30 µg). Tā tiek ievadīta divās injekcijās augšdelma muskulī ar trīs nedēļu starplaiku tāpat kā lielāka vecuma grupā.

Galvenais pētījums bērniem no piecu līdz 11 gadu vecumam parādīja, ka imūnā atbilde pret mazākā devā (10 µg) ievadītu "Comirnaty" šajā vecuma grupā bija pielīdzināma tai, kas novērota ar lielāku devu (30 µg) no 16 līdz 25 gadus veciem cilvēkiem (mērīta kā antivielu līmenis pret SARS-CoV-2).

"Comirnaty" efektivitāte tika aprēķināta gandrīz 2000 bērniem no piecu līdz 11 gadu vecumam, kuriem nebija iepriekšējas infekcijas pazīmju. Šie bērni saņēma vai nu vakcīnu, vai placebo (imitētu injekciju).

No 1305 bērniem, kuri saņēma vakcīnu, trīs bērniem attīstījās Covid-19 salīdzinājumā ar 16 no 663 bērniem, kuri saņēma placebo. Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīnas efektivitāte simptomātiska Covid-19 novēršanā bija 90,7% (lai gan patiesais rādītājs varētu būt no 67,7% līdz 98,3%).

Biežākās bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas cilvēkiem no 12 gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vieta, muskuļu sāpes un drebuļus. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

CHMP secināja, ka vakcīnas "Comirnaty" sniegtie ieguvumi bērniem vecuma grupā no 5 līdz 11 gadiem atsver riskus.

Tā kā vakcīna "Comirnaty" tiek izmantota vakcinācijas kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti gan bērniem, gan pieaugušajiem pastāvīgi uzraudzīs arī turpmāk gan ES Farmakovigilances sistēmā, gan farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veiktajos papildu pētījumos.

CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai ātrai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai, kurš ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.