Jauns simbols zāļu aprakstos - melns apgriezts trīsstūris (11)

Kā informē Zāļu valsts aģentūras (ZVA) pārstāvis Toms Noviks, jaunais simbols - melns apgriezts trīsstūris - no 2013.gada rudens tiks iekļauts to zāļu dokumentācijā, kurām tiek piemērota papildu uzraudzība.

ZVA direktore Inguna Adoviča norāda: «Eiropas Savienības, tajā skaitā Latvijas, iedzīvotājiem pieejamās reģistrētās zāles tiek pastāvīgi uzraudzītas. Tiek vērtēts to drošums ne tikai pirms reģistrācijas, bet arī pēc reģistrācijas, kad tās nonāk nacionālā zāļu tirgū. Ja zāles tiek atzīmētas ar melnu apgrieztu trīsstūri, tas nenozīmē, ka tās ir nedrošas un tās lietot nav ieteicams. Simbols liecina, ka ir paredzēta papildus uzraudzība, proti, vajadzīga papildus informācija no lietošanas gadījumiem, kuru farmācijas uzņēmumiem jāanalizē un jāsniedz izvērtēšanai.»

Lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par zālēm, kurām ir noteikta papildu uzraudzība, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) izveidojusi zāļu sarakstu, kurā minētajām zālēm lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā ir iekļauts melns apgriezts trīsstūris un uzraksts «Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība».

Zāles sarakstā var tik iekļautas pirms to reģistrēšanas vai arī citā laikā, ja tiek saņemti signāli par šo zāļu pastiprinātas uzraudzības nepieciešamību. Lēmumu par papildu uzraudzību pieņem EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC). Papildu uzraudzība zālēm vienmēr tiek piemērota šādos gadījumos:

- zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas Eiropas Savienībā reģistrēta pēc 2011. gada 1.janvāra;

- bioloģiskas izcelsmes zāles, kas reģistrētas pēc 2011.gada 1.janvāra un kuru lietošanas pieredze pēc pieejamības nodrošināšanas pacientiem ir ierobežota;

- zāles reģistrētas ar nosacījumiem (zāļu izmantošanas laikā zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz papildu dati par zālēm) vai arī zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā (ir objektīvi iemesli, kādēļ nav iespējams iesniegt visus nepieciešamos datus);

- zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic papildu pētījumi, piemēram, lai sniegtu papildu datus par zāļu ilgstošu lietošanu vai par retām zāļu blaknēm, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā.

Papildu uzraudzība zālēm tiek noteikta piecus gadus vai līdz brīdim, kad EMA PRAC nolemj izņemt tās no saraksta. Zāļu saraksts ir pieejams EMA mājaslapā www.ema.europa.eu un tiek pārskatīts reizi mēnesī.

Ieviestais jaunais simbols ļaus vieglāk atpazīt zāles, kurām tiek piemērota papildu uzraudzība. ZVA aicina veselības aprūpes speciālistus un iedzīvotājus ziņot par visām iespējamajām zāļu blaknēm saistībā ar zālēm, īpaši par zālēm, kuru lietošanas instrukcijā un aprakstā ir iekļauts melns apgriezts trīsstūris, lai visu jauno un svarīgo informāciju varētu efektīvi analizēt, tādejādi pārliecinoties, ka zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku, un nepieciešamības gadījumā atbilstoši rīkotos.

ZVA atgādina, ka šī gada 1.februārī Latvijā stājās spēkā jaunā «Farmakovigilances» kārtība, kurā citu starpā ir noteiktas pacienta tiesības ziņot par zāļu izraisītām blaknēm.